我司甲氨蝶呤注射液及其制备方法喜获专利授权

日期:2024年05月08日 14:46:08 / 人气: 473 / 来源:本站

2024年5月3日,我司提交的“一种甲氨蝶呤注射液及其制备方法”,申请号202311030265.1,发明专利获国家知识产权局专利局授权,专利号:ZL 2023 1 1030265.1

本发明提供一种甲氨蝶呤注射液及其制备方法,涉及药物制剂领域。该甲氨蝶呤注射液的制备方法,包括以下步骤:(1)取终量70~75%v/v注射用水于配液罐中,加入处方量氯化钠,搅拌溶解后,加入处方量甲氨蝶呤,搅拌,得混悬液;(2)称取氢氧化钠,用终量9~11%v/v注射用水溶解,制成氢氧化钠溶液,放冷;(3)将步骤(2)氢氧化钠溶液转移至步骤(1)混悬液中,使甲氨蝶呤完全溶解,得中间体溶液;(4)调节中间体溶液pH值至7.5~8.0搅拌均匀;(5)加注射用水至终量,搅拌均匀,得药液;(6)药液经灭菌处理;(7)将灭菌后的药液灌装于西林瓶中,充氮;(8)压塞,密封。采用本发明的制备方法,有效降低关键杂质含量,提高注射液稳定性及安全性。


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